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职位描述
.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求(当然要做耐心的方案培训); 2.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格,协助协调各临床单位顺利入组; 3.确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; 4.确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; 5.核实试验用药品(器械)按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录; 6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果; 7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正; 8.每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等; .
工商信息
河北普尼医疗科技有限公司
法定代表人:段红杰
注册资金:3600万人民币
成立时间:2016-04-28
企业类型:民营/私营企业
经营状态:在营
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工作地址
珠江大道313号方亿科技园C区5号楼501室
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普尼医疗 - 人事经理
公司信息
普尼医疗
互联网
民营/私营企业
20-99人
河北普尼医疗科技有限公司是由北京国械堂科技发展有限责任公司控股(占股90%)创立的。北京国械堂科技发展有限责任公司位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地,在职员工170余人,其中研发及技术人员57人,法定代表人段红杰兼任中华全国工商业联合会医药业商会医疗器械分会秘书长的社会职务。 公司一直从事高端医疗器械装备的研发与生产,积极与国内外研究机构加强合作。公司于2013年联合德国格瑞纳医疗有限公司成功研发了用于女性宫颈癌筛查的设备、配套软件以及超声检测设备,2015年与日本APT医疗技术有限公司签署了微创骨盆矫正复位装置系统、术中导向机器人的合作协议;与俄罗斯医学科学院、美国先进医疗行业协会都有深度合作,在国内与中国人民解放军总医院(301医院)、清华大学物理与工程研究所、中核第四研究设计有限公司、河北科技大学等机构建立了长期战略合作关系,围绕放射治疗设备及配套仪器,开展了影像引导系统、测量和检验的三维水箱、剂量仪、TPS治疗计划系统等多个产品及软件的研发工作,并取得了成果。目前已在诊断设备、外科、骨科等领域形成了众多自主知识产权的产品,包括患者影像引导系统、宫颈癌筛查设备及配套软件、新型气管导管清理